국가별 규제 신원 — 미국
본 문서는 소재에 관한 기술 정보이며 특정 시술·제품을 권유하지 않습니다.
국가별 규제 신원
미국에서 ECM 작용 소재는 어떻게 규제되나요?
이 아틀라스의 소재 15건 중 6건을 미국에서 공개 자료로 분류할 수 있었습니다 — 의료기기 5건, 의약품 1건. 나머지 9건은 확인하지 못해 추정하지 않고 미확인으로 표기했습니다.
이 아틀라스의 각 소재가 미국에서 어떻게 분류되는지, 그리고 분류가 확인된 경우 그 법적 근거입니다.
| 소재 | 분류 | 비고 | 근거 |
|---|---|---|---|
| CaHA (칼슘 하이드록실아파타이트) | medical-device | 주입형 CaHA 이식재가 FDA 시판전승인(PMA P050037)을 보유하며, 품목 일반명은 '미용 목적 진피 이식재'로 등재되어 있습니다. 확인된 최초 승인은 2006년 12월입니다. PLLA·가교 히알루론산과 같은 품목 일반명입니다. | 법령 원문 |
| hADM (인체 무세포 진피기질) | unclassified | 인체 세포·조직 유래 제품은 21 CFR Part 1271의 적용을 받으며, 이 역시 이 표의 의료기기·의약품 분류와는 별개의 경로입니다. | 법령 원문 |
| PCL (폴리카프로락톤) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 품목 일반명 '미용 목적 진피 이식재'로 등재된 FDA 시판전승인 기록 전체를 조회했고(고유 승인 22건), 그 목록에서 폴리카프로락톤 진피 이식재를 확인하지 못했습니다. 이 품목 일반명 밖의 다른 경로로 등재되었을 가능성은 배제할 수 없으므로 미확인으로 둡니다. | — |
| PDLLA (폴리-D,L-젖산) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 품목 일반명 '미용 목적 진피 이식재'로 등재된 FDA 시판전승인 기록 전체를 조회했고(고유 승인 22건), 그 목록에서 PDLLA 진피 이식재를 확인하지 못했습니다. 이 품목 일반명 밖의 다른 경로로 등재되었을 가능성은 배제할 수 없으므로 미확인으로 둡니다. | — |
| PDO (폴리디옥사논) | medical-device | 흡수성 폴리디옥사논 봉합사가 510(k) 시판전신고를 거쳐 의료기기로 등재되어 있습니다(예: K063680, 2007년). 확인한 것은 봉합사 용도이며, 미용 리프팅용 실 제품 개별의 등재는 확인하지 못했습니다. | 법령 원문 |
| PDRN (폴리데옥시리보뉴클레오타이드) | unclassified | 공개 자료는 화장품으로 유통되는 국소 제형과 주입 용도를 구분해 서술합니다. 아래 갱신일 기준으로 소재 단위의 단일 분류를 확인하지 못했습니다. | — |
| PLGA (젖산-글리콜산 공중합체) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 품목 일반명 '미용 목적 진피 이식재'로 등재된 FDA 시판전승인 기록 전체를 조회했고(고유 승인 22건), 그 목록에서 PLGA 진피 이식재를 확인하지 못했습니다. 이 품목 일반명 밖의 다른 경로로 등재되었을 가능성은 배제할 수 없으므로 미확인으로 둡니다. | — |
| PLLA (폴리-L-젖산) | medical-device | 주입형 PLLA 이식재가 FDA 시판전승인(PMA P030050)을 보유하며, 품목 일반명은 '미용 목적 진피 이식재'로 등재되어 있습니다. 의약품 경로가 아니라 의료기기 경로입니다. | 법령 원문 |
| PN (폴리뉴클레오타이드) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| rhCollagen (재조합 인간 콜라겐) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 품목 일반명 '미용 목적 진피 이식재'로 등재된 FDA 시판전승인 기록 전체를 조회했고(고유 승인 22건), 그 목록에서 재조합 인체 콜라겐 진피 이식재를 확인하지 못했습니다. 이 품목 일반명 밖의 다른 경로로 등재되었을 가능성은 배제할 수 없으므로 미확인으로 둡니다. | — |
| 가교 HA (가교 히알루론산) | medical-device | 가교 히알루론산 진피 이식재가 FDA 시판전승인을 보유하며 품목 일반명은 '미용 목적 진피 이식재'로 등재되어 있습니다. 확인된 가장 이른 기록은 2003년 12월 PMA P020023입니다. | 법령 원문 |
| 동물유래 콜라겐 | medical-device | 동물 유래 콜라겐 진피 이식재가 FDA 시판전승인(PMA P800022)을 보유하며, 품목 일반명은 '미용 목적 진피 이식재'로 등재되어 있습니다. 확인된 최초 승인은 1981년으로, 이 품목 일반명으로 등재된 기록 중 가장 이른 것입니다. | 법령 원문 |
| 보툴리눔 톡신 A형 | drug | BLA 103000으로 허가된 전문 생물학적제제이며 판매 상태가 처방으로 등재되어 있습니다. 이 레퍼런스의 필러·자극 소재가 따르는 의료기기 경로가 아니라 의약품 경로입니다. | 법령 원문 |
| 비가교 HA (비가교 히알루론산) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. 해당 기관 기기 데이터베이스에서 확인되는 진피 이식재 승인은 가교 제품에 관한 것이며, 비가교 제제에 대응하는 기록은 찾지 못했습니다. | — |
| 엑소좀 (세포외소포) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. 세포 유래 제조물은 의료기기·화장품이 아니라 인체 세포·조직 제도의 적용을 받을 수 있으며, 분류는 제품과 표방하는 용도에 따라 달라집니다. | — |
COS 화장품 · MD 의료기기 · RX 의약품 · — 공개 자료에서 확인되지 않음