PDLLA (폴리-D,L-젖산)
본 문서는 소재에 관한 기술 정보이며 특정 시술·제품을 권유하지 않습니다.
요약
생분해성 합성 폴리에스터 소재입니다. 라세믹 구조라 반결정성이 아닌 비정질이며, 시간이 지나며 젖산 단량체로 가수분해됩니다.
국가별 규제 신원
KR MD
EU MD
US —
JP —
CN —
VN —
COS 화장품 · MD 의료기기 · RX 의약품 · — 공개 자료에서 확인되지 않음
정체와 물성
| Synonyms | Poly-D,L-lactic acid, Poly(D,L-lactide), PDLLA |
|---|---|
| Formula | (C3H4O2)n |
| Family | 자극 소재 — 지방족 폴리에스터 |
| Particle size | 주입형 마이크로스피어는 수십 마이크로미터대로 보고되며 제조사마다 다릅니다 |
| Morphology | 비정질 마이크로스피어(라세믹, 비결정성) |
기전
문헌은 고분자 입자에 대한 이물 반응과 그에 뒤따르는 섬유아세포 활동, 세포외기질 침착을 보고합니다. 동물 연구에서는 노화 피부의 혈관신생과 콜라겐 합성이 함께 보고된 바 있습니다.
근거
국가별 규제 신원 — 상세
| 시장 | 분류 | 비고 | 근거 |
|---|---|---|---|
| KR | medical-device | 주입형은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 조직수복용 생체재료 경로를 따릅니다. 국소 도포 제형은 화장품으로 분류될 수 있어 제형에 따라 달라집니다. | 법령 원문 |
| EU | medical-device | MDR 부속서 XVI 제3호가 주입에 의한 안면·피부 충전 목적 물질을 포함하므로, 의학적 목적이 없더라도 해당 규정의 적용을 받습니다. | 법령 원문 |
| US | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 PDLLA 단독 주입 제품의 FDA 분류를 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| JP | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| CN | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| VN | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
한계와 미해결 논점
발표된 연구 대부분은 주입형에 관한 것이며 국소 제형에 그대로 적용되지 않습니다. 입자 사양이 제조사 간 표준화되어 있지 않아 한 연구의 수치가 다른 제품을 설명하지 못할 수 있습니다.
이 페이지의 모든 서술은 인용된 문헌에서 가져왔습니다. 공개 자료에서 규제 분류를 확인하지 못한 시장은 추정하지 않고 미확인으로 표기합니다.