국가별 규제 신원 — 유럽연합
본 문서는 소재에 관한 기술 정보이며 특정 시술·제품을 권유하지 않습니다.
국가별 규제 신원
유럽연합에서 ECM 작용 소재는 어떻게 규제되나요?
이 아틀라스의 소재 15건 중 7건을 유럽연합에서 공개 자료로 분류할 수 있었습니다 — 의료기기 7건. 나머지 8건은 확인하지 못해 추정하지 않고 미확인으로 표기했습니다.
이 아틀라스의 각 소재가 유럽연합에서 어떻게 분류되는지, 그리고 분류가 확인된 경우 그 법적 근거입니다.
| 소재 | 분류 | 비고 | 근거 |
|---|---|---|---|
| CaHA (칼슘 하이드록실아파타이트) | medical-device | MDR 부속서 XVI 제3호가 주입에 의한 안면·피부 충전 목적 물질을 포함하므로, 의학적 목적이 없더라도 해당 규정의 적용을 받습니다. | 법령 원문 |
| hADM (인체 무세포 진피기질) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| PCL (폴리카프로락톤) | medical-device | MDR 부속서 XVI 제3호가 주입에 의한 안면·피부 충전 목적 물질을 포함하므로, 의학적 목적이 없더라도 해당 규정의 적용을 받습니다. | 법령 원문 |
| PDLLA (폴리-D,L-젖산) | medical-device | MDR 부속서 XVI 제3호가 주입에 의한 안면·피부 충전 목적 물질을 포함하므로, 의학적 목적이 없더라도 해당 규정의 적용을 받습니다. | 법령 원문 |
| PDO (폴리디옥사논) | medical-device | MDR의 적용을 받습니다. 이 레퍼런스의 주입형 소재와는 근거 조항이 다릅니다 — 부속서 XVI는 충전 목적으로 주입되는 물질을 다루는 반면, 실 제품은 규정의 일반 조항으로 다루어집니다. | 법령 원문 |
| PDRN (폴리데옥시리보뉴클레오타이드) | unclassified | 공개 자료상 의약품으로 허가된 제품과 의료기기 인증을 받은 제품이 함께 확인되어 단일 분류가 성립하지 않습니다. 아래 갱신일 기준 미확인입니다. | — |
| PLGA (젖산-글리콜산 공중합체) | medical-device | MDR의 적용을 받습니다. 이 사이트의 주입형 자극 소재와는 근거 조항이 다릅니다 — 부속서 XVI는 충전 목적으로 주입되는 물질을 다루는 반면, 실 제품은 규정의 일반 조항으로 다루어집니다. | 법령 원문 |
| PLLA (폴리-L-젖산) | medical-device | MDR 부속서 XVI 제3호가 주입에 의한 안면·피부 충전 목적 물질을 포함하므로, 의학적 목적이 없더라도 해당 규정의 적용을 받습니다. | 법령 원문 |
| PN (폴리뉴클레오타이드) | unclassified | 공개 자료상 의약품으로 허가된 제품과 의료기기 인증을 받은 제품이 함께 확인되어 단일 분류가 성립하지 않습니다. 아래 갱신일 기준 미확인입니다. | — |
| rhCollagen (재조합 인간 콜라겐) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| 가교 HA (가교 히알루론산) | medical-device | MDR 부속서 XVI 제3호가 주입에 의한 안면·피부 충전 목적 물질을 포함하므로, 의학적 목적이 없더라도 해당 규정의 적용을 받습니다. | 법령 원문 |
| 동물유래 콜라겐 | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| 보툴리눔 톡신 A형 | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. 다만 여기서 확인된 두 시장의 분류를 보면 의약품 경로가 예상되는 경로입니다. | — |
| 비가교 HA (비가교 히알루론산) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. MDR 부속서 XVI는 주입에 의한 충전을 전제로 규정되어 있는데, 형태를 잡지 않는 용액이 그 범위에 드는지 여기서 확인하지 못했습니다. | — |
| 엑소좀 (세포외소포) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
COS 화장품 · MD 의료기기 · RX 의약품 · — 공개 자료에서 확인되지 않음