PCL (폴리카프로락톤)
본 문서는 소재에 관한 기술 정보이며 특정 시술·제품을 권유하지 않습니다.
요약
생분해성 합성 폴리에스터 소재입니다. 녹는점이 낮고 가수분해가 느리며, 문헌은 그 기간을 젖산 계열 폴리에스터보다 길게 서술합니다.
국가별 규제 신원
KR MD
EU MD
US —
JP —
CN —
VN —
COS 화장품 · MD 의료기기 · RX 의약품 · — 공개 자료에서 확인되지 않음
정체와 물성
| Synonyms | Polycaprolactone, Poly(epsilon-caprolactone), PCL |
|---|---|
| Formula | (C6H10O2)n |
| Family | 자극 소재 — 지방족 폴리에스터 |
| Particle size | 주입형 마이크로스피어는 수십 마이크로미터대로 보고되며 제조사마다 다릅니다 |
| Morphology | 캐리어 젤에 분산된 매끄러운 구형 마이크로스피어이며, 캐리어는 문헌상 카복시메틸셀룰로오스로 서술됩니다 |
| Molecular weight | 등급에 따라 다르며, 문헌은 사슬 길이를 보고된 분해 기간과 연결지어 서술합니다 |
기전
리뷰 문헌은 마이크로스피어에 대한 조절된 이물 반응과 그에 뒤따르는 섬유아세포 활동, 새로운 콜라겐 형성을 서술합니다. 사람을 대상으로 한 전향적 조직검사 연구에서는 진피내 1회 주입 후 진피 두께 증가가 보고되었습니다.
근거
국가별 규제 신원 — 상세
| 시장 | 분류 | 비고 | 근거 |
|---|---|---|---|
| KR | medical-device | 주입형은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 조직수복용 생체재료 경로를 따릅니다. | 법령 원문 |
| EU | medical-device | MDR 부속서 XVI 제3호가 주입에 의한 안면·피부 충전 목적 물질을 포함하므로, 의학적 목적이 없더라도 해당 규정의 적용을 받습니다. | 법령 원문 |
| US | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 FDA 기기 데이터베이스에서 폴리카프로락톤 진피 이식재의 시판전승인 기록을 찾지 못했습니다. 기록이 없다는 것과 분류가 확정됐다는 것은 다르므로 미확인으로 둡니다. | — |
| JP | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| CN | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| VN | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
한계와 미해결 논점
발표된 무작위 비교 연구가 적고 대부분 히알루론산과의 비교이며 다른 자극 소재와의 비교가 아닙니다. 보고된 분해 기간은 독립적인 측정이 아니라 특정 제형에서 나온 값이므로 한 제품의 수치가 이 고분자 전반을 설명하지는 않습니다. 지연성 결절과 육아종 사례가 문헌에 보고되어 있습니다.
이 페이지의 모든 서술은 인용된 문헌에서 가져왔습니다. 공개 자료에서 규제 분류를 확인하지 못한 시장은 추정하지 않고 미확인으로 표기합니다.
PCL은 젖산 계열 소재와 같은 지방족 폴리에스터군에 속하지만 반복 단위가 다르고 보고된 분해 기간이 더 깁니다. 발표된 지속 기간을 비교할 때는 어떤 제형을 연구한 것인지 확인해야 합니다. 사슬 길이와 캐리어가 제품마다 달라 수치를 서로 바꿔 쓸 수 없습니다.