hADM (인체 무세포 진피기질)
본 문서는 소재에 관한 기술 정보이며 특정 시술·제품을 권유하지 않습니다.
요약
기증된 인체 진피에서 세포를 제거하고 세포외기질을 남긴 소재입니다. 이 사이트의 합성 고분자와 달리 기질을 공급하는 쪽이며, 규제 경로도 다른 축에 있습니다.
국가별 규제 신원
COS 화장품 · MD 의료기기 · RX 의약품 · — 공개 자료에서 확인되지 않음
정체와 물성
| Synonyms | Human acellular dermal matrix, hADM, Acellular dermal matrix, ADM, 무세포 진피기질 |
|---|---|
| Family | ECM 유래 지지체 — 탈세포화 인체 진피 |
| Particle size | 주입형은 미세화 또는 입자형으로 서술되며, 입자 치수는 제품 간 일관되게 보고되지 않습니다 |
| Morphology | 시트형으로 공급되거나, 주입형의 경우 미세화·입자형 기질을 캐리어에 분산한 형태입니다 |
기전
문헌은 탈세포화된 콜라겐 지지체가 숙주 세포의 재유입과 진피의 구조적 재형성을 지지하는 것으로 서술합니다. 합성 입자 소재가 의존하는 이물 반응과는 구분되는 경로로 제시되지만, 두 경로 모두 기질 침착으로 귀결됩니다.
근거
국가별 규제 신원 — 상세
| 시장 | 분류 | 비고 | 근거 |
|---|---|---|---|
| KR | unclassified | 기증자 유래 인체조직은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」의 적용을 받으며, 이 표의 다른 시장에서 쓰인 화장품·의료기기·의약품 분류와는 별개의 경로입니다. 등급이 다른 것이 아니라 축이 달라 세 분류 중 어느 것도 해당하지 않습니다. | 법령 원문 |
| EU | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| US | unclassified | 인체 세포·조직 유래 제품은 21 CFR Part 1271의 적용을 받으며, 이 역시 이 표의 의료기기·의약품 분류와는 별개의 경로입니다. | 법령 원문 |
| JP | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| CN | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| VN | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
한계와 미해결 논점
기증자 유래이므로 기증자 선별과 로트 간 편차가 합성 고분자에는 없는 형태의 고려사항이 됩니다. 탈세포화·멸균 방법이 제조사마다 다르고 문헌상 표준화되어 있지 않아 한 제품의 결과가 다른 제품에 그대로 적용되지 않습니다. 발표된 근거의 상당 부분은 재건외과의 시트형에 관한 것이며 주입형 문헌은 최근의 것이고 수가 적습니다.
이 페이지의 모든 서술은 인용된 문헌에서 가져왔습니다. 공개 자료에서 규제 분류를 확인하지 못한 시장은 추정하지 않고 미확인으로 표기합니다.
이 페이지는 이 사이트에 규제 항목이 있는 이유를 가장 분명하게 보여주는 사례입니다. 이 아틀라스의 합성 폴리에스터들은 여러 시장에서 의료기기로 분류됩니다. 반면 hADM은 경로가 확인된 시장에서 의료기기도 화장품도 의약품도 아니며, 조직 관련 법률의 적용을 받는 기증 조직입니다. 같은 피부 층을 겨냥하는 두 소재가 완전히 다른 법 체계에 놓일 수 있습니다.