국가별 규제 신원 — 한국
본 문서는 소재에 관한 기술 정보이며 특정 시술·제품을 권유하지 않습니다.
국가별 규제 신원
한국에서 ECM 작용 소재는 어떻게 규제되나요?
이 아틀라스의 소재 15건 중 8건을 한국에서 공개 자료로 분류할 수 있었습니다 — 의료기기 7건, 의약품 1건. 나머지 7건은 확인하지 못해 추정하지 않고 미확인으로 표기했습니다.
이 아틀라스의 각 소재가 한국에서 어떻게 분류되는지, 그리고 분류가 확인된 경우 그 법적 근거입니다.
| 소재 | 분류 | 비고 | 근거 |
|---|---|---|---|
| CaHA (칼슘 하이드록실아파타이트) | medical-device | 주입형은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 조직수복용 생체재료 경로를 따릅니다. | 법령 원문 |
| hADM (인체 무세포 진피기질) | unclassified | 기증자 유래 인체조직은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」의 적용을 받으며, 이 표의 다른 시장에서 쓰인 화장품·의료기기·의약품 분류와는 별개의 경로입니다. 등급이 다른 것이 아니라 축이 달라 세 분류 중 어느 것도 해당하지 않습니다. | 법령 원문 |
| PCL (폴리카프로락톤) | medical-device | 주입형은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 조직수복용 생체재료 경로를 따릅니다. | 법령 원문 |
| PDLLA (폴리-D,L-젖산) | medical-device | 주입형은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 조직수복용 생체재료 경로를 따릅니다. 국소 도포 제형은 화장품으로 분류될 수 있어 제형에 따라 달라집니다. | 법령 원문 |
| PDO (폴리디옥사논) | medical-device | 흡수성 실·봉합사 제품은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 의료기기 경로를 따릅니다. | 법령 원문 |
| PDRN (폴리데옥시리보뉴클레오타이드) | unclassified | 이 사이트의 입자형 자극 소재와 달리 뉴클레오타이드 유래 소재는 여러 규제 경로로 유통되며, 제형과 용도에 따라 경로가 갈립니다. 아래 갱신일 기준으로 단일 분류를 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| PLGA (젖산-글리콜산 공중합체) | medical-device | 흡수성 실·봉합사 제품은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 의료기기 경로를 따릅니다. 미용 현장에서 이 공중합체가 확립된 형태가 이것입니다. | 법령 원문 |
| PLLA (폴리-L-젖산) | medical-device | 주입형은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 조직수복용 생체재료 경로를 따릅니다. | 법령 원문 |
| PN (폴리뉴클레오타이드) | unclassified | 이 사이트의 입자형 자극 소재와 달리 뉴클레오타이드 유래 소재는 여러 규제 경로로 유통되며 제형과 용도에 따라 경로가 갈립니다. 아래 갱신일 기준으로 단일 분류를 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| rhCollagen (재조합 인간 콜라겐) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. 분류는 단백질 자체보다 제형과 표방하는 용도에 따라 갈릴 것으로 보입니다. | — |
| 가교 HA (가교 히알루론산) | medical-device | 주입형은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 조직수복용 생체재료 경로를 따릅니다. | 법령 원문 |
| 동물유래 콜라겐 | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. 분류는 단백질 자체보다 제형과 표방하는 용도에 따라 갈리며, 동물 조직 유래라는 점에서 추가 요건이 따를 수 있습니다. | — |
| 보툴리눔 톡신 A형 | drug | 이 레퍼런스의 다른 소재를 다루는 의료기기 체계가 아니라 「약사법」에 따른 의약품으로 규율됩니다. 전문의약품 광고 규정은 그만큼 더 엄격합니다. | 법령 원문 |
| 비가교 HA (비가교 히알루론산) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. 분류는 다당류 자체보다 제형과 표방하는 용도에 따라 갈리는 것으로 보입니다. | — |
| 엑소좀 (세포외소포) | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. 배양 세포에서 유래한 제조물은 이 표의 다른 시장에서 쓰인 화장품·의료기기·의약품 분류에 그대로 대응하지 않습니다. | — |
COS 화장품 · MD 의료기기 · RX 의약품 · — 공개 자료에서 확인되지 않음