PLLA (폴리-L-젖산)
본 문서는 소재에 관한 기술 정보이며 특정 시술·제품을 권유하지 않습니다.
요약
생분해성 합성 폴리에스터 소재입니다. 라세믹 형태와 달리 단일 입체이성질체로 이루어져 반결정성을 띠며, 이 점이 느린 가수분해와 함께 서술됩니다.
국가별 규제 신원
KR MD
EU MD
US MD
JP —
CN —
VN —
COS 화장품 · MD 의료기기 · RX 의약품 · — 공개 자료에서 확인되지 않음
정체와 물성
| Synonyms | Poly-L-lactic acid, Poly(L-lactide), PLLA |
|---|---|
| Formula | (C3H4O2)n |
| Family | 자극 소재 — 지방족 폴리에스터 |
| Particle size | 주입형 미립자는 수십 마이크로미터대로 보고되며 제조사마다 다릅니다 |
| Morphology | 반결정성 미립자. 주입형은 문헌상 동결건조 분말을 사용 전 재현탁하는 형태로 서술됩니다 |
| Molecular weight | 등급에 따라 다르며 미용 영역 문헌에서 표준화되어 있지 않습니다 |
기전
문헌은 고분자 입자에 대한 이물 반응과 대식세포의 관여, 그에 뒤따르는 섬유아세포 활동과 콜라겐 침착을 보고합니다. 동물 연구에서는 노화 피부의 진피 콜라겐 합성에 M2 대식세포 분극이 동반된 것으로 보고된 바 있습니다.
근거
국가별 규제 신원 — 상세
| 시장 | 분류 | 비고 | 근거 |
|---|---|---|---|
| KR | medical-device | 주입형은 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상 조직수복용 생체재료 경로를 따릅니다. | 법령 원문 |
| EU | medical-device | MDR 부속서 XVI 제3호가 주입에 의한 안면·피부 충전 목적 물질을 포함하므로, 의학적 목적이 없더라도 해당 규정의 적용을 받습니다. | 법령 원문 |
| US | medical-device | 주입형 PLLA 이식재가 FDA 시판전승인(PMA P030050)을 보유하며, 품목 일반명은 '미용 목적 진피 이식재'로 등재되어 있습니다. 의약품 경로가 아니라 의료기기 경로입니다. | 법령 원문 |
| JP | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| CN | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
| VN | unclassified | 아래 갱신일 기준으로 공개 자료에서 확인하지 못했습니다. | — |
한계와 미해결 논점
재현탁 용량과 주입까지의 대기 시간이 발표된 프로토콜마다 다르며 표준화되어 있지 않습니다. 라세믹 형태와의 직접 비교 연구가 드물어 분해 거동의 차이는 대체로 고분자 화학에서 유추된 것이며 동일 연구에서 나란히 측정된 것이 아닙니다. 발표된 연구 대부분은 주입형에 관한 것이며 국소 제형에 그대로 적용되지 않습니다.
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PLLA와 라세믹 PDLLA는 반복 단위가 같고 입체화학이 다릅니다. PLLA는 단일 입체이성질체로 이루어져 결정화가 가능한 반면 라세믹 형태는 그렇지 않아 비정질로 남습니다. 문헌은 이 차이를 분해 속도와 연결지어 서술하지만, 두 소재를 같은 연구에서 직접 비교한 예는 드뭅니다.